Ведущие российские биофармацевтические компании обсудили возможные пути повышения доступности своих препаратов для населения.
В международном биотехнологическом центре «Генериум» прошла научно-практическая конференция «Новая технологическая платформа 3М для эффективной, гибкой и компактной очистки препаратов моноклональных антител (mAb)».
Ведущие российские компании-разработчики и производители таргетных иммунобиологических препаратов моноклональных антител (mAb) и эксперты компании 3М рассмотрели пути сокращения производственного цикла и повышения рентабельности производства, которые открываются с применением инновационных разработок компании 3М.
«Снижение расходов на производство таких препаратов – главный фактор, влияющий на их доступность и «демократизацию» иммунобиологической терапии. Особую важность в настоящее время приобретает и скорость вывода новых перспективных препаратов на рынок. Это напрямую определяет успешность терапии и продолжительность жизни пациентов, страдающих трудноизлечимыми, или неизлечимыми ранее заболеваниями», - отмечалось на конференции.
Российские и международные эксперты компании 3М представили технологическую платформу для высокоэффективной очистки культуральной жидкости клеток млекопитающих, из которой производятся иммунобиологические препараты.
Эта платформа позволяет до 30% снизить их стоимость за счет сокращения числа производственных этапов и повышения эффективности технологического процесса. Главный фактор экономии - увеличение выхода продукта и радикальное снижение расходов на дорогостоящие процессы полирующей хроматографической очистки, которые могут составлять до 60% стоимости всего процесса производства.
Платформа состоит из глубинного материала Zeta Plus™ с анионообменными свойствами (способностью притягивать отрицательно заряженные частицы и молекулы), гибридного осветлителя Emphaze™AEX, несущего высокоемкий анионообменный гидрогель и мембрану, а также гибридного мембранного адсорбера Emphaze™STX, также несущего высокоемкий анионообменный гидрогель и уникальную анионообменную мембрану с новым бионическим лигандом, не применявшимся ранее в производстве подобных продуктов. Бионический лиганд – это химическое соединение, связывающаяся с белком или ДНК, позволяющее достигнуть высокой эффективности очистки в рекордно широком диапазоне условий.
Гибридный осветлитель 3M™ Emphaze™ AEX сочетает в себе свойства анионообменной хроматографии и тонкой мембранной очистки в одном устройстве. Главное новшество – уникально организованная ионообменная среда, не подверженная механической забивке даже при нанесении на нее культуральной жидкости с относительно высокими уровнями мутности (до 40 NTU). Мембранный материал с размером пор 0,2 микрона, следующий за ионообменной средой, не менее чем на 6 порядков снижает содержание самых мелких клеток бактерий, практически стерилизуя продукт.
Таким образом обеспечивается глубокая очистка культуральной жидкости в самом начале процесса с эффективностью и уровнем расходов, которых невозможно достичь при использовании существующих традиционных методов центрифугирования, глубиной фильтрации и хроматографии.
Предварительная очистка на этом продукте препарата белка из сложной смеси биологических веществ в культуральной жидкости позволяет получить на выходе из колонки протеина А, (который притягивает на себя только нужные иммуноглобулины), практически фармацевтически чистый белок. При обычном процессе эта задача решается на значительно более поздних стадиях очистки при существенно более дорогих, трудоемких и времязатратных технологических операциях.
«Успехи биотехнологии в процессах культивирования клеток создали дефицит в принципиально новых технологиях очистки целевых продуктов. Появление новых разработок компании 3М призвано дать технологам новый инструментарий, который может упростить процедуру очистки моноклональных антител, иммуноглобулинов, повысить эффективность очистки и увеличить выходы целевых продуктов. Мы предлагаем радикальное упрощение процесса на основе новых, пригнанных к друг к другу по функциональности одноразовых компонентов, согласно востребованным рынком биотехнологических производств тенденциям развития техник хроматографии», - прокомментировал Михаил Терентьев, к.б.н. старший эксперт по разработке технологий микрофильтрации компании 3М в регионе Россия и СНГ.
Гибридный осветлитель 3M™ Emphaze™ AEX сегодня успешно используется на ведущих мировых и тестируется на российских фармацевтических производствах.
Биотехнологи отмечают эффективность этой компактной системы и близкий к 100% выход белка без потерь. Увеличение объемов производимых белков и иммуноглобулинов, отсутствие необходимости применения нескольких видов фильтров и сокращение числа этапов производственного процесса позволяет снижать себестоимость конечного продукта, чтобы в будущем сделать эти препараты доступными людям в аптеках.